2021年珠海市第一期ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班 -公益活动-珠海市工业互联网协会
 
 
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2021年珠海市第一期ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

各有关单位:
       根据《医疗器械监督管理条例(国务院第680号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,珠海市工业互联网协会(广东省中小企业志愿服务工作站、珠海市中小企业公共服务示范平台)联合珠海市金湾区医药健康行业协会拟定于2021年3月26—27日在珠海举办2021年珠海市第一期ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训班。现将有关事项通知如下:

一、组织机构
主办单位:珠海市工业互联网协会、珠海市金湾区医药健康行业协会
协办单位:智汇达企业服务平台、威凯认证检测有限公司(CVC)

二、时间地点
时间:2021年3月26—27日(脱产培训2天);
地点:珠海市(具体培训地点于开班前通知)。

三、培训对象
(一)企业内建立或管理ISO 13485体系的工作人员;
(二)进行内部审核、第二方或第三方审核的工作人员;
(三)医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

四、培训内容
(一)医疗器械行业的基本法规要求
(二)医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础以及ISO 13485:2016标准的诠释
(三)ISO 13485:2016版与2003版的区别
(四)基于ISO 14971的风险管理流程
(五)如何进行持续改进的审核
(六)策划、准备及执行审核
(七)不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
(八)审核技巧
(九)现场模拟审核
(十)审核案例分析

五、培训证书
学习结束进行考试,按照标准判定合格者将颁发《ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员》证书。

六、报名缴费
培训费用每人2000元(含培训费、资料费、午餐费),将《报名回执》填写后发至邮箱 info@iiazh.org,并支付培训费用(可通过银行汇款转账并注明“2021年第一期ISO 13485内审员培训费”,以便开具发票)。
户名:珠海智汇达信息技术有限公司
开户行:中国工商银行珠海市唐家支行
帐号:2002021709100349806

 

 
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