关于举办2021年珠海市第二期ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训班的通知-重要公告-珠海市工业互联网协会
 
 
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关于举办2021年珠海市第二期ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训班的通知
时间:2021-11-08  浏览:128
  

各有关单位:

        根据《医疗器械监督管理条例(国务院第739号令)》要求,为使各单位有效落实自查,提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械产业规范化发展,珠海市工业互联网协会(珠海市中小企业志愿服务工作站、珠海市中小企业公共服务示范平台)联合珠海市金湾区医药健康行业协会拟定于2021年11月12—13日在珠海举办2021年珠海市第二期ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训时间、地点

时间:2021年11月12—13日(脱产培训2天)

地点:珠海市(具体培训地点于开班前通知)

二、组织机构

主办单位:珠海市工业互联网协会

        珠海市金湾区医药健康行业协会

承办单位:智汇达企业服务平台

三、培训对象

(一)企业内建立或管理ISO 13485体系的工作人员;

(二)进行内部审核、第二方或第三方审核的工作人员;

(三)医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

四、培训内容

(一)医疗器械行业的基本法规要求

(二)医疗器械生产质量管理规范(GMP)基础以及ISO 13485:2016标准的诠释

(三)ISO 13485:2016版与2003版的区别

(四)基于ISO 14971的风险管理流程

(五)如何进行持续改进的审核

(六)策划、准备及执行审核

(七)不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进

(八)审核技巧

(九)现场模拟审核

(十)审核案例分析

五、培训证书

学习结束进行考试,按照标准判定合格者将颁发《ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员》证书。

六、报名缴费

培训费用每人2000元(含场地费、培训费、资料费、证书费、午餐费等),请于11月11日前联系秘书处获取填写提交《报名回执》,并支付培训费用(可通过银行汇款转账并及时告知工作人员,以便开具发票)。

收款账户信息:

户     名:珠海智汇达信息技术有限公司

开 户 行:中国工商银行珠海市唐家支行

帐     号:2002021709100349806

七、联系方式

联系人员:秘书处杨小姐/罗先生

联系电话:18138689469/1380887387

 

 
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